國家藥監(jiān)局（2021年9月17日）發(fā)布的《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》中，明確將所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍并規(guī)定了2022年6月1日完成的時間節(jié)點。
即在國家局的層面上，要求全國所有三類醫(yī)療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實施。同時，這也意味著距離全國一類和二類醫(yī)療器械的實施也更進了一步。
醫(yī)療器械是有等級的
醫(yī)療器械范圍廣泛，通常是指用于治療或診斷，與病人直接接觸的儀器或設備。無論是一副簡單的隱形眼鏡，還是心臟起搏器等更復雜的設備，我們在日常生活中使用到醫(yī)療器械的頻率非常高。
三類醫(yī)療器械—高風險
包括可植入心臟起搏器、脈沖發(fā)生器、艾滋病毒診斷測試、自動體外除顫器，內(nèi)源性植入物，長時間佩戴的隱形眼鏡等。
二類醫(yī)療器械—中等風險
包括針灸針、日常佩戴的隱形眼鏡、電動輪椅、輸液泵、手術用布簾和用于患者識別和健康信息的可植入射頻應答器系統(tǒng)等。
一類醫(yī)療器械—低風險
包括彈性繃帶、檢查手套和手持手術器械等。
UDI到底是什么東東？
“醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別�！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）“醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。”（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)（UDI System）是當前醫(yī)療器械監(jiān)管領域的熱點。美國和歐盟委員會先后于2013年和2017年發(fā)布UDI系統(tǒng)相關法規(guī)，中國也于2019年8月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》,旨在建立一個醫(yī)療器械全生命周期的充分識別體系。
GS1標準下的UDI標識規(guī)范
根據(jù)醫(yī)療器械的使用風險等級及追溯要求，UDI代碼結構由DI（器械標識靜態(tài)信息）和PI（生產(chǎn)標識動態(tài)信息）組成。基于GS1標準的UDI編制結構
由于醫(yī)療器械使用風險和監(jiān)管追溯要求的不同，臨沂固捷特UDI噴碼的編制也隨之變化。固捷特噴碼UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。
UDI噴碼有什么用？
應用UDI可以提高召回程序的效率，減少醫(yī)療事故，增加庫存可見性和供應鏈安全性。
在制造階段應用于每個產(chǎn)品的臨沂噴碼UDI將為供應鏈管理系統(tǒng)提供關鍵信息，比如產(chǎn)品是什么，生產(chǎn)地點和時間，現(xiàn)在的位置以及流轉(zhuǎn)路徑。在產(chǎn)品出現(xiàn)故障而需要召回的情況下，UDI對于監(jiān)管鏈至關重要，可以追溯源頭。
臨沂固捷特噴碼機可以提供UDI全套賦碼軟件硬件系統(tǒng)每臺設備都配備統(tǒng)一的操作系統(tǒng)及編輯界面，強大的外部數(shù)據(jù)通訊功能， 將每個產(chǎn)品和包裝級別創(chuàng)建的全球通用的GS1系統(tǒng)中的GTIN編碼進行智能分配和編輯，采用臨沂噴碼機的特別軟件系統(tǒng)，同時與企業(yè)采用的ERP等管理系統(tǒng)的無縫集成，使得各分廠或不同產(chǎn)線通過系統(tǒng)獲知包含GTIN的訂單信息后， 在產(chǎn)品和級包裝上精確配對、并打印，包括GTIN和產(chǎn)品數(shù)據(jù)(批號，有效期等)，以及自動生成的一維條碼、二維碼；其后構成后續(xù)環(huán)節(jié)——識別系統(tǒng)，將數(shù)據(jù)自動識別，并上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，各平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。
